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药政管理

河南省人民政府办公厅 关于印发河南省公立医院药品集中采购工作

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豫政办 〔2015〕103号
    
    各省辖市、省直管县(市)人民政府,省人民政府各部门:
      《河南省公立医院药品集中采购工作实施办法》已经省政府同意,现印发给你们,请认真贯彻执行。
      
    
                                                  河南省人民政府办公厅
                                                 2015年8月18日
    
    
    
    
    
                    
    
           
河南省公立医院药品集中采购工作实施办法
 
第一章 总 则
  第一条 根据《国务院办公厅关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》(国办发〔2015〕7号),按照我省深化医药卫生体制改革工作安排,结合实际,制定本办法。
  第二条 公立医院药品集中采购要有利于破除以药补医机制,加快公立医院特别是县级公立医院改革;有利于降低药品虚高价格,减轻人民群众用药负担;有利于预防和遏制药品购销领域腐败行为,抵制商业贿赂;有利于推动药品生产流通企业整合重组、公平竞争,促进医药产业健康发展。
  第三条 全面贯彻落实党的十八大和十八届二中、三中、四中全会精神,按照市场在资源配置中起决定性作用和更好发挥政府作用的总要求,借鉴国际药品采购通行做法,充分吸收基本药物采购经验,坚持以省为单位的网上药品集中采购方向,实行一个平台、上下联动、公开透明、分类采购,采取招生产企业、招采合一、量价挂钩、双信封制、全程监控等措施,进一步提高医院在药品采购中的参与度,加强药品采购全过程综合监管,切实保障药品质量和供应。
   第四条 省政府对全省公立医院药品集中采购工作负总责。省医药集中招标采购联席会议在省政府的领导下,负责研究公立医院药品集中采购工作的重大问题,制定重大政策,协调并督促各部门按照各自职责做好公立医院药品集中采购相关工作。
  省医药集中招标采购联席会议办公室按照省医药集中招标采购联席会议的要求,负责制定公立医院药品集中采购目录、采购产品类别和实施方案,组织、协调、推动公立医院药品集中采购工作。
   第五条 县级及以上政府、国有企业(含国有控股企业)等举办的公立医院必须参加公立医院药品集中采购,使用的所有药品(不含中药饮片)均应通过河南省药品集中采购平台采购。鼓励其他医疗机构参加公立医院药品集中采购。
  第六条 参加我省公立医院药品集中采购的各方当事人适用本办法。
    
第二章 分类采购药品
    第七条 省医药集中招标采购联席会议办公室负责组织全省公立医院上报药品采购计划和预算。医院按照不低于上年度药品实际使用量的80%上报采购计划和预算,并具体到品种、剂型和规格,每种药品采购的剂型原则上不超过3种,每种剂型对应的规格原则上不超过2种,兼顾妇女、老年和儿童等特殊人群的用药需要。省医药采购服务中心负责汇总全省医院用药需求情况,依据基本药物目录、医疗保险药品报销目录、基本药物临床应用指南和处方集等,按照上述原则合理编制全省公立医院药品采购清单,经省医药集中招标采购联席会议办公室同意形成采购目录。采购目录要分类列明招标采购药品、谈判采购药品、直接采购药品、定点生产药品等,合理确定每个药品的采购数量,并向社会公布。采购目录要优先选择符合临床路径、纳入重大疾病保障范围、重大新药创制专项、重大公共卫生项目的药品,并与医保、新农合报销政策衔接。
    第八条 对临床用量大、采购金额高、3家以上企业生产的基本药物和非专利药品,发挥省级集中批量采购优势,由省医药采购服务中心采取双信封制公开招标采购,医院作为采购主体,按中标价格采购药品。
    合理划分竞价分组,原则上将公开招标的药品分为2个竞价分组。进一步完善双信封制招标办法。投标的药品生产企业须同时编制经济技术标书和商务标书。经济技术标书主要对企业的药品生产质量管理规范资质认证、药品质量抽验抽查情况、生产规模、配送能力、销售额、市场信誉、电子监管能力等指标进行评审,并将通过《药品生产质量管理规范(2010年修订)》认证情况,在欧盟、美国、日本等发达国家(地区)上市销售情况,标准化的剂型、规格、包装等作为重要指标。经济技术标书评审要依据评标要素得分情况,由计算机评标系统自动生成由高到低的分值排序,确定入围品种和规格,得分相同的药品可并列,但其入围品种和规格数量不得违反相关规定。要强化药品质量安全、风险评估意识,合理控制通过经济技术标书评审的企业数量。通过经济技术标书评审的企业方可进入商务标书评审环节。在商务标书评审中,同一个竞价分组按报价由低到高选择中标企业和候选中标企业,每组中标企业数量不超过2家。中标企业出现质量不合格、配送不及时等问题时,废除中标企业资格,由候补中标企业中标。对竞标价格明显偏低、可能存在质量和供应风险的药品,必须进行综合评估,全程监测药品质量和实际供应保障情况,避免恶性竞争。优先采购达到国际水平的仿制药。
    省医药采购服务中心制定公立医院药品集中招标采购实施方案,报省医药集中采购联席会议办公室同意后实施。
    第九条 对部分专利药品、独家生产药品,建立公开透明、多方参与的价格谈判机制。谈判结果在河南省药品集中采购平台上公布,医院按谈判结果采购药品。对一时不能通过谈判采购的药品,继续探索以省为单位的量价挂钩、价格合理的集中采购实现路径和方式,并实行零差率销售。谈判和补偿办法另行制定。
    第十条 对妇儿专科非专利药品、急(抢)救药品、基础输液、临床用量小的药品和常用低价药品,实行挂网采购,河南省药品集中采购平台提供采购数量和参考价格,由公立医院自行与挂网生产企业进行采购交易。
    第十一条 对临床必需、用量小、市场供应短缺的药品,执行国家招标定点生产、议价采购政策。
    第十二条 对麻醉药品、精神药品、防治传染病和寄生虫病的免费用药、国家免疫规划疫苗、计划生育药品及中药饮片,按国家现行规定采购,确保公开透明。
    第十三条 在公立医院改革试点城市,允许以试点城市为单位在河南省药品集中采购平台上自行采购,成交价格不得高于省级中标价格。各试点城市要结合实际,研究制定自行采购的具体办法,与综合改革相配套,并将具体办法及时上报国务院医改办和省医药集中采购联席会议办公室备案;要通过探索药款统一支付、公立医院集中开设银行账户、医保基金支付药款、医保基金总额预付等方法,进一步缩短回款时间;要积极组织辖区内公立医院对专利药品及独家药品(国家和省级已谈判的药品除外)、直接挂网采购药品议价,进一步降低药品价格。省医药集中采购联席会议办公室要及时总结各试点城市经验,调整完善药品集中采购政策,试点城市成交价格明显低于省级中标价格的,省级中标价格应按试点城市成交价格进行调整。鼓励试点城市跨区域联合采购、专科医院和医联体等联合采购。
    第十四条 采购周期原则上一年一次。对采购周期内新批准上市的药品,根据疾病防治需要,经药物经济学和循证医学评价,半年组织增补采购一次。采购周期内,中标价格同外省中标价格联动。
    
第三章 合同签订与付款
    第十五条 医院与供货企业要签订药品采购合同,合同中应明确采购品种、剂型、规格、价格、数量、配送批量和时限、结算方式和结算时间等内容。合同约定的采购数量应是采购计划申报的一个采购周期的全部采购量。医院要按照合同规定采购足量药品,否则按违约处理。
    第十六条 医院要将药品收支纳入预算管理,严格按照合同约定的时间支付货款,从交货验收合格到付款不得超过30天。鼓励医院与药品生产企业直接结算药品货款、药品生产企业与配送企业结算配送费用。纠正和防止医院以承兑汇票等形式变相拖延回款时间的行为。
    医保基金实行总额预付,医保经办机构要根据当年的筹资情况,合理确定各定点医疗机构统筹基金预付总额。年度基金预付总额根据医保经办机构与定点医疗机构的协议约定预拨,并根据综合考核结果进行结算。
    医保经办机构、商业保险机构要按规定与医疗机构及时、足额结算医疗费用,在收到定点医疗机构申报材料后不超过5个工作日内完成审核,经审核无误后10个工作日内拨付其相应的医保资金,不得无故拖延资金结算或擅自减少结算资金。
    加强政策引导,鼓励医院公开招标选择开户银行,通过互惠互利、集中开设银行账户,由银行提供相应药品周转金服务,缩短医院付款时间,降低企业融资成本和药品生产流通成本。
    
第四章 药品配送管理
    第十七条 药品生产企业是保障药品质量和供应的第一责任人。药品可由中标生产企业直接配送或委托有配送能力的药品经营企业配送到指定医院。药品生产企业委托配送的,应充分考虑配送企业的规模、配送能力和配送业绩以及医疗机构对其服务质量、服务信誉的认同程度等。药品生产企业委托的药品经营企业应在河南省药品集中采购平台备案,备案情况向社会公开。省医药采购服务中心要及时公布每家医院的配送企业名单,接受社会监督。
    第十八条 药品生产和经营企业必须提供合法生产的药品,并按照购销合同规定的品种、剂型、规格、包装、品牌、价格和效期等及时供货,不得提供集中采购入围目录外的药品。药品生产和经营企业必须对医疗机构网上订单及时响应,并通过河南省药品集中采购平台发货确认,确保急救药品4小时内配送到位、一般药品48小时内配送到位,节假日照常配送。
    第十九条 建立完善药品配送约谈、退出、处罚制约机制。对药品生产和经营企业不供货、不足量供货、不及时供货的,各级公立医院要及时将相关情况报各级卫生计生部门,各级卫生计生部门收集确认后报省医药集中招标采购联席会议办公室,省直医疗机构可将相关情况报省医药采购服务中心。省医药集中招标采购联席会议办公室核实后对药品生产和经营企业进行查处:(一)对一个采购周期内一次被报告存在配送问题的药品生产和经营企业,省医药集中招标采购联席会议办公室约谈有关企业,发放整改通知书,要求其立即整改。(二)对一个采购周期内两次被报告存在配送问题的药品生产和经营企业,省医药集中招标采购联席会议办公室将在河南省药品集中采购平台和有关媒体上通报警告,促其整改。(三)对一个采购周期内三次及以上被报告存在配送问题的药品生产和经营企业,经省医药集中招标采购联席会议办公室召开会议研究,取消该企业所有产品的中标资格或配送资格,两年内不得参加我省药品集中招标采购活动,全省医疗机构不得以任何形式采购其产品,原签订的购销合同终止,医院因此被迫使用其他企业药品替代的,超支费用由原中标企业承担。
    第二十条 对偏远、交通不便地方的药品配送,各级卫生计生部门要加强组织协调,按照远近结合、城乡联动的原则,提高采购、配送集中度,统筹做好医院与基层医疗卫生机构的药品供应配送管理工作。鼓励各地结合实际探索县乡村一体化配送。对公立医院的药品配送,鼓励适度集中,防止形成垄断。
     第五章 采购平台建设
    第二十一条 河南省药品集中采购平台是政府建立的非营利性药品集中采购、监督管理平台,面向各级医疗卫生机构、药品生产和经营企业提供药品采购、配送、结算服务。省医药采购服务中心负责利用河南省药品集中采购平台开展药品集中采购工作,并负责平台的使用、管理和维护,省政府给予必要的人力、财力、物力支持,保证其正常工作。
    第二十二条 建立药品采购数据共享机制,按照国家要求推进药品集中采购平台规范化建设,推动药品采购编码标准化,实现国家药品供应保障综合管理信息平台、省级药品集中采购平台、卫生计生管理系统、医院、医保经办机构、价格主管部门等信息数据互联互通、资源共享。
    第二十三条 建立药品采购信息公开制度,确保药品采购各环节在阳光下运行。建立有奖举报制度,自觉接受人大、政协和社会各界监督。坚持统一市场,维护公平竞争环境。
    第二十四条 河南省药品集中采购平台要面向各级医院、药品生产和经营企业提供服务,提高药品招标采购、配送管理、评价、统计分析、动态监管等能力,及时收集分析医院药品采购价格、数量、回款时间及药品生产和经营企业配送到位率、不良记录等情况,定期向社会公布。要及时做好网上交易数据汇总和监测分析工作。要借助现代信息技术,不断拓展提升采购平台服务和监管功能,提高平台智能化水平,适应签订电子合同、在线支付结算、网上电子交易等新特点、新要求,为医院与药品生产企业直接结算药款、药品生产企业与配送企业结算配送费用创造条件。
      
第六章 监督管理
    第二十五条 各级政府要加强组织领导和督导评估,及时研究解决公立医院药品集中采购工作中的重大问题。卫生计生、发展改革、人力资源社会保障、财政、商务、工业和信息化、工商、食品药品监管、保险监管等有关部门要各司其职,密切配合,形成工作合力。
    第二十六条 各级卫生计生部门要将公立医院药品集中采购情况作为医院及其负责人的重要考核内容,纳入目标管理及医院评审评价范围。对违规网下采购、拖延货款的医院,视情节轻重给予通报批评、限期整改、责令支付违约金、降低等级等处理。涉及商业贿赂等腐败行为的,依法严肃查处。要将药品支出纳入预算管理和年度考核范围,定期向社会公布。
    各级卫生计生部门要加强医务人员合理用药培训和考核,发挥药师的用药指导作用,规范医生处方行为,切实减少不合理用药。要继续推动公立医院优先配备使用基本药物,并达到一定使用比例。建立处方点评和医师约谈制度,重点跟踪监控辅助用药、医院超常使用的药品。
    省卫生计生委要严格执行诚信记录和市场清退制度。建立健全检查督导制度,建立药品生产和经营企业诚信记录并及时向社会公布。对列入不良记录名单的企业,医院两年内不得采购其药品。加强对医院、药品生产和经营企业履行医疗卫生机构医药产品廉洁购销合同情况的监督。
    省卫生计生委要选择若干医院和基层医疗卫生机构作为短缺药品监测点,及时收集分析药品供求信息,强化短缺药品监测和预警。建立健全以基本药物为重点的临床用药综合评价体系,推进药品剂型、规格、包装标准化。
    第二十七条 各级发展改革(物价)部门要加强对价格变动频繁、变动幅度较大药品的监测分析,规范价格市场行为,依法严肃查处价格违法行为,保护患者合法权益。
    第二十八条 各级工业和信息化部门负责对药品生产企业进行统计和监测。
    第二十九条 各级财政部门要加强对公立医院药品集中采购财务运行的监管和指导。省财政厅负责安排公立医院药品集中采购必要的工作经费,并列入政府预算。
    第三十条 各级人力资源社会保障部门会同有关部门负责对医疗保险目录内药品招标采购和使用情况进行监督。省人力资源社会保障厅、卫生计生委依据国家医保药品支付标准制定规则,制定医保药品支付标准,建立医保药品动态调整机制。
    第三十一条 各级商务部门负责对药品经营企业进行行业管理。
    第三十二条 各级工商部门依照《中华人民共和国反不正当竞争法》、《中华人民共和国反垄断法》、《中华人民共和国合同法》和其他有关法律、法规,对公立医院药品集中采购当事人的商业贿赂行为和不正当竞争行为、购销双方的合同违法行为依法进行监督处理。
    第三十三条 各级食品药品监管部门要强化药品质量监管,严厉打击制售假冒伪劣药品行为。
    第三十四条 加强廉政风险防范。加强对省医药采购服务中心的监管,健全省医药采购服务中心内部制约和外部监督机制,坚持用制度管权管事管人,加强廉洁从业教育,不断提高业务能力和强化廉洁意识。建立权力运行监控机制,实现权力的相互制约与协调,实行重要岗位人员定期轮岗制度。
    第三十五条 做好舆论宣传引导工作。公立医院药品集中采购工作涉及多方利益调整,各级、各部门要坚持正确导向,加强政策解读和舆论引导,充分宣传公立医院药品集中采购工作的政策、意义、措施和成效,妥善回应社会关切,营造良好社会氛围。
 第七章 附 则
    第三十六条 本办法由省医药集中招标采购联席会议办公室负责解释。
    第三十七条 本办法自公布之日起施行。

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